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La vigente legislazione italiana sulle sperimentazioni cliniche identifica come Contract Research Organization (CRO) una struttura scientifica privata, universitaria o di altra origine, alla quale il Promotore di una sperimentazione (una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare una sperimentazione clinica) può demandare alcuni dei suoi compiti ed obblighi, come il monitoraggio clinico o la gestione informatizzata dei dati.
Il ruolo di una CRO non si limita, però, al semplice supporto delle attività espletate dal Promotore della sperimentazione. Le CRO, infatti, accanto ai tradizionali servizi, spesso affiancano attività connesse indirettamente con la sperimentazione clinica come la formazione del personale, il confezionamento dei farmaci sperimentali o la gestione dell’attività congressistica.

OPERA Srl, una CRO fondata a Genova nel 1995, risponde alle caratteristiche di duttilità e di innovazione richieste dal settore della Ricerca Clinica. I servizi offerti da OPERA prevedono, infatti, la consulenza ed il supporto per i diversi momenti (progettuali, gestionali e di analisi) delle sperimentazioni cliniche seguendo proprie Standard Operating Procedure (SOP) o quelle specifiche del Promotore della sperimentazione. OPERA può gestire questi servizi nella modalità “chiavi in mano” o può espletare solo quelli richiesti specificatamente dal cliente.
Le aree geografiche d’intervento comprendono, oltre l’Italia, l’Est Europa ed alcuni Paesi del Medio Oriente.

OPERA si propone ai propri clienti come un partner affidabile, sia per la qualità dei servizi offerti, sia per l’assoluta garanzia che questi vengano erogati nel rispetto dell’etica e della responsabilità sociale.

Questi valori hanno portato, negli anni precedenti, alla decisione di progettare un Sistema di Gestione Integrato per la Qualità e la Responsabilità Sociale (SGQE) secondo le norme ISO 9001:2000 e SA 8000:2001 con lo scopo di ottimizzare le attività di Ricerca Clinica, ottenere elevati standard sui servizi, sui processi di erogazione e di controllo, sulla gestione generale dell’azienda e, allo stesso tempo, di testimoniare l’impegno verso “l’eticità del proprio ciclo produttivo” in un’ottica di miglioramento continuo.

Le certificazioni SA 8000 (Responsabilità Sociale) e ISO 9001 (Sviluppo clinico di medicinali - progettazione e conduzione sperimentazioni in GCP - e di medical devices) sono state ottenute nel 2004.




Ultimo aggiornamento: Gennaio 2006

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