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Opera è certificata SA8000:2001 e ISO9001:2000

Nel contesto del mercato globale della Ricerca Clinica, Opera si è sempre proposta ai propri clienti come un partner affidabile, sia per la qualità dei servizi offerti, sia per l’assoluta garanzia che questi vengano erogati nel rispetto dei requisiti di responsabilità sociale caratteristici della norma stessa (lavoro infantile, lavoro obbligato, salute e sicurezza, libertà di associazione e diritto alla contrattazione collettiva, discriminazione, procedure disciplinari, orari di lavoro, retribuzione).

Questi valori hanno portato Opera alla decisione di implementare un Sistema di Gestione Integrato per la Qualità e la Responsabilità Sociale (SGQE) secondo le norme ISO9001:2000 e SA8000:2001 che ha portato nel 2004 all’ottenimento della certificazione secondo tali norme per le attività di sviluppo clinico di medicinali (progettazione e conduzione sperimentazioni in G.C.P.) e di medical devices.

ISO 9001

La norma ISO 9001 specifica i requisiti per un sistema di gestione per la qualità che possono essere utilizzati come standard interno all’organizzazione, per la certificazione, nell’ambito di rapporti contrattuali.

È una norma volontaria di gestione aziendale che aiuta l’azienda ad organizzarsi secondo standard internazionalmente riconosciuti e focalizza l’attenzione sull’efficacia del sistema di gestione nel soddisfare i requisiti del cliente.

I REQUISITI
Il sistema di gestione per la qualità (SGQ) deve:
- identificare i processi aziendali;
- definire la sequenza, le interazioni, le modalità di controllo e misurazione dei processi;
- assicurare le risorse (hardware e software) necessarie al funzionamento efficace dei processi;
- monitorare, misurare ed analizzare i processi;
- predisporre le azioni necessarie a conseguire gli obiettivi previsti ed il miglioramento continuo.

LA LOGICA
La logica operativa che ispira la norma è “il ciclo di Deming”:
PLAN = attività di pianificazione/formulazione obiettivi
DO = attività operative di esecuzione/realizzazione
CHECK = attività di verifica/controllo di ciò che stato attuato
ACT = standardizzazione delle attività o, se il caso, azioni correttive

I PRINCIPI
- organizzazione orientata al cliente
- leadership (capacità di dirigere)
- coinvolgimento del personale
- approccio alla gestione basato per processi
- orientamento ai sistemi di gestione
- miglioramento continuativo
- orientamento ai dati reali nel prendere decisioni (misurazioni/indicatori)
- relazioni tra organizzazione e fornitori reciprocamente vantaggiose

I PUNTI DELLA NORMA

0. INTRODUZIONE (approccio per processi, miglioramento continuo)
1. SCOPO E CAMPO DI APPLICAZIONE (perché si applica, quali esclusioni)
2. RIFERIMENTI NORMATIVI
3. TERMINI E DEFINIZIONI
4. SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITA’ (requisiti generali e gestione documentazione)
5. RESPONSABILITA’ DELLA DIREZIONE (politica, attenzione al cliente, pianificazione, responsabilità e autorità, riesame della direzione)
6. GESTIONE RISORSE (risorse umane, infrastrutture, ambiente di lavoro)
7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO/SERVIZIO (pianificazione, processi relativi al cliente, progettazione, approvvigionamento, produzione, strumenti)
8. MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO (monitoraggi su soddisfazione cliente, verifiche interne, processi e prodotti; gestione non conformità; analisi dati; miglioramento con azioni correttive e preventive).