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MONITORAGGIO

Opera è in grado di monitorare gli studi clinici attraverso la propria struttura composta dai Clinical Trial Monitor home-based, con esperienza pluriennale, coordinati dai Project Leaders. Il personale di Opera ha acquisito negli anni formazione specialistica ed è presente in sede a tempo pieno. Il lavoro effettuato dai Clinical Trial Monitor e dai Project Leaders viene supervisionato dal Quality Assurance, che certifica il pieno rispetto delle GCP e delle SOP adottate, in accordo al protocollo approvato e nel rispetto della corretta applicazione del SGQE definito.
Tale servizio prevede l’esecuzione di Visite di Pre-studio, Inizio studio, Monitoraggio e di Chiusura del centro. Nell'esecuzione di tali visite il Clinical Trial Monitor di Opera agirà in conformità con le norme di GCP. per la conduzione di studi clinici.
Esecuzione Visite di Pre-studio:
La visita di Pre-studio viene effettuata dal Clinical Trial Monitor di Opera che potrà essere affiancato dal Responsabile Scientifico o dal Project Leader, al fine di valutare gli ulteriori requisiti dello Sperimentatore rispetto a quanto relazionato durante la selezione del centro ed assicurarsi che lo stesso assolva le proprie responsabilità. A tale scopo verrà organizzata almeno una visita presso il centro.
In particolare verranno affrontati e discussi i seguenti aspetti:
- Protocollo, l’Investigator’s Brochure, CRF, documentazione cartacea, cartelle cliniche ed ambulatoriali.
Il Clinical Trial Monitor dovrà inoltre assicurarsi:
- che siano state comprese tutte le procedure inerenti: ottenimento Consenso Informato scritto, gestione Eventi Avversi e Reazioni Avverse e la conservazione dei materiali relativa alla sperimentazione.
- Che il centro abbia una casistica adeguata e tutte le attrezzature necessarie per lo svolgimento della sperimentazione.
Esecuzione Visite di Inizio studio:
La visita di inizio studio viene effettuata dal Clinical Trial Monitor allo scopo di fornire allo Sperimentatore Principale ed al suo staff tutti i dettagli per la conduzione della sperimentazione. In particolare durante tale vista vengono discussi i seguenti aspetti:
- Protocollo (e gli eventuali emendamenti).
- Consenso Informato: modalità di ottenimento.
- CRF e modalità di compilazione.
- Farmaco: conservazione, distribuzione e contabilità.
- Gestione degli Eventi Avversi Seri e non Seri e delle Reazioni Avverse Serie e non Serie.
- Conservazione dei documenti della sperimentazione secondo quanto previsto dalla normativa vigente.
Esecuzione Visite di Monitoraggio:
- Controllo dell'aderenza al protocollo nel 100% dei pazienti.
- Verifica della corretta compilazione del consenso informato nel 100% dei pazienti.
- Verifica delle cartelle cliniche e della coerenza tra i tutti dati riportati nelle CRF e di tutti i dati grezzi (source data) nel 100% dei pazienti.
- Verifica della corretta conservazione di tutti i documenti e dei materiali.
- Gestione eventi avversi.
- Ritiro delle CRF completate e controfirmate dallo Sperimentatore.
- Esecuzione della contabilità del farmaco nel 100% dei pazienti.
- Stesura, dopo ogni visita, di un rapporto scritto.
Esecuzione attività di fine-studio:
- Gestione del ritiro dei farmaci non utilizzati.
- Ritiro e restituzione al Promotore di tutto il materiale residuo.
- Stesura dei rapporti scritti di fine studio.
Gestione Eventi Avversi
- Indicazione a tutti i centri del numero telefonico di Opera Srl attivo 24 ore su 24 cui gli Sperimentatori dello studio potranno rivolgersi per eventuali SAE
- Comunicazione di SAE entro 1 giorno e rapporto scritto dettagliato entro 4 giorni di calendario.
- Informazioni di follow-up su SAE entro 1 giorno e rapporto scritto entro 4 giorni di calendario.
- Procedure di riconciliazione per i SAE.
- Elaborazione e consegna al Promotore dei dati riepilogativi sugli eventi avversi richiesti nei rapporti periodici per il Ministero della Sanità secondo la legislazione vigente.
- Elaborazione di un data base specifico per l'inserimento di tutti gli eventi avversi occorsi ai pazienti.