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Quality Assurance

Opera dal 2001 si è dotata di una propria unità di Quality Assurance, in grado di intervenire sia all’interno della propria struttura che come servizio da proporre alle Aziende Farmaceutiche agli Istituti di Ricerca pubblici e privati.
Il Servizio si rivolge ad interventi di audit relativi a studi clinici prima dell’avvio della sperimentazione, durante il suo svolgimento o anche alla fine, seguendo proprie Procedure Operative Standard o quelle specifiche del Promotore.
In base alle esigenze del Promotore l’audit potrà prevedere la visita ad alcuni centri o limitarsi all’esame della documentazione raccolta presso la sede di Opera.
Il Quality Assurance dopo l’esecuzione dell’audit, redige un rapporto contenente proposte di modifiche, suggerimenti e quanto ritenuto necessario per chiarire determinate incongruenze nella gestione della sperimentazione.
Opera per fornire ai propri clienti un livello sempre più elevato di qualità, all’interno della propria struttura effettua oltre ad audit legati alla ricerca clinica, anche audit di sistema. Tali verifiche sono un’attività di fondamentale importanza in quanto permettono di valutare i presupposti essenziali su cui si basa il Sistema di Gestione Integrato per la Qualità e la Responsabilità Sociale:

- struttura organizzativa
- metodi (procedure gestionali ed operative)
- mezzi disponibili (apparecchiature ed attrezzature)
- efficacia processi
- personale
- conformità alle norme di riferimento (ISO 9001 e SA 8000).

Gli audit di sistema devono essere finalizzati all’individuazione di eventuali aree critiche, difficoltà di interfaccia funzionali e azioni correttive intese a rimuovere le disfunzioni evidenziate.

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