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Target Patient Group

Il servizio che Opera propone riguarda il reperimento e la gestione di Target Patient Group (TPG) per la verifica della chiarezza, della leggibilità e della facilità d’uso di Patient Information Leaflet (PIL) relativi a farmaci prodotti da Aziende Farmaceutiche.
Il servizio sarà espletato seguendo le linee guida sugli art 59 (3) e 61 (1) della Direttiva 2004/27/CE (che emendava la precedente Direttiva 2001/83/CE).
La consultazione e l’utilizzo di TPG per verificare la compliance del PIL con quanto richiesto dalla suddetta normativa è ormai necessario a partire dal 1 Novembre 2005 in tutti i casi di nuova immissione sul mercato. Inoltre, entro il 1 Luglio 2008, diverrà obbligatorio seguire tale procedura (seppur con tempistiche più rallentate) anche per i farmaci già autorizzati.
Opera offre, per prima in Italia, questo servizio specialistico.
La gestione di un TPG e l’esecuzione delle procedure della Direttiva 2001/83/CE richiede l’impiego di una ampia varietà di personale specialistico: Statistici e Information Technology (IT) Managers in grado di gestire e descrivere i dati raccolti, Psicologi esperti di metodologia dei tests e dei questionari d’indagine e, ovviamente, Experienced Interviewers. Tuttavia, i differenti skills di queste professionalità devono avere un proprio identificativo comune nella specializzazione nell’ambito farmaceutico. Infatti, utilizzare personale abituato a condurre interviste o a gestire i dati per aziende alimentari o di largo consumo (tipologie di prodotti ove l’uso di TPG è ormai invalso da tempo) potrebbe portare a sottostimare nel testo del PIL la chiarezza espositiva della safety e a veder quindi rigettato dalle Autorità Regolatorie l’intero Dossier.
Infine, la selezione dei soggetti che potranno far parte di uno specifico TPG richiede un’esperienza nella metodologia della ricerca farmaceutica che non potrà mai essere sostituita dall’uso di pur potenti Data Base. In questo senso, la decennale esperienza nella Clinical Research, validata dalla certificazione di qualità ISO 9001:2000, da quella etico sociale SA 8000 e suffragata dagli stretti legami maturati con le associazioni dei pazienti e dalle competenze multidisciplinari del proprio staff, fanno di Opera un partner affidabile per questa tipologia di servizi.

Caratteristiche del TPG

Ogni TPG impiegato sarà inizialmente costituito da circa 50 soggetti considerabili come potenziali utilizzatori del farmaco il cui PIL deve essere testato.
Saranno pertanto inclusi:
- pazienti che dovrebbero ragionevolmente utilizzare il farmaco;
- pazienti affetti dalle patologie presenti nelle indicazioni del PIL;
- soggetti che abbiano una elevata potenzialità di soffrire di tali patologie in un prossimo futuro;
- membri di associazioni di pazienti per tali patologie;
- care-givers (esclusivamente per talune patologie particolarmente invalidanti).
In generale nel TPG è prevista la presenza di alcuni soggetti anziani e, nei casi in cui siano testati farmaci di ampio utilizzo (quali anti-istaminici o anti-infiammatori), sono inseriti anche soggetti che normalmente non assumono nessun farmaco. Per completezza del campione sono di norma inclusi alcuni soggetti che abbiano poca dimestichezza con i testi scritti.
Ogni TPG sarà coordinato da un Experienced Interviewer di Opera. Accanto a questi, è prevista la possibilità (su esplicita richiesta dell’Azienda Committente) che sia presente lo stesso estensore della versione del PIL testata.
Ciascun partecipante al TPG firmerà una consenso al trattamento dei propri dati in base alle attuali normative di legge e riceverà da Opera un rimborso spese, documentabile ai fini fiscali.
Il protocollo di lavoro sarà infine sottoposto all’approvazione di un Comitato Etico (il costo delle spese per l’esame della pratica d’approvazione sarà fatturato direttamente dal Comitato Etico alla Azienda Committente).

Modalità Operative

Dopo il selezionamento dei componenti (tra i quali sono compresi anche un congruo numero di riserve) del TPG, sono concordate con ogni suo membro le date e gli orari per l’esecuzione dei tests. I locali ove questi avvengono sono individuati da Opera in località che consentano di ottimizzare l’esecuzione delle prove stesse.
I tests sono eseguiti durante incontri singoli tra l’Interviewer e il partecipante al TPG. I gruppi di soggetti impiegati sono costituiti da soggetti differenti.
Sono previste le seguenti fasi:

Fase a):
costituisce il cosiddetto test pilota e coinvolge un gruppo di 6 soggetti che eseguono prove singole. Questa fase deve fornire le prime indicazioni sul PIL esaminato ed, eventualmente, sulle modifiche sostanziali da apportare.

Fase b):
prevede l’esame di due gruppi differenti di 10 soggetti in cui ogni partecipante esegue il test singolarmente. Al completamento del primo gruppo di soggetti vengono analizzate le risposte ed eseguiti gli opportuni miglioramenti del PIL prima di far esaminare il testo dal secondo gruppo. Anche dopo il completamento del secondo gruppo le risposte sono analizzate e sono implementate le conseguenti modifiche al PIL.

Fase c):
è eseguita da gruppi di 10 soggetti fino a quando il test sia stato validato in due gruppi consecutivi. E’ considerato validato un PIL in cui nella Fase c la chiarezza, la leggibilità e la facilità d’uso sia dimostrata in almeno 8 soggetti su 10 di ogni gruppo e in 16 soggetti su 20 degli ultimi due gruppi consecutivamente esaminati (ossia nell’80% dei partecipanti di tali gruppi).

Nel caso la validazione del PIL non sia stata raggiunta nei primi due gruppi di 10 soggetti testati in Fase c, sarà redatto da Opera un Interim Report in cui saranno dettagliate le opportune variazioni che l’Azienda Committente dovrà apportare al testo base.
Quando infine si sarà dimostrata la chiarezza, la leggibilità e la facilità d’uso del testo in esame in almeno 16 soggetti su 20 di due gruppi consecutivi nella Fase c, Opera preparerà e consegnerà all’Azienda Committente un Final Report.

Allegati

Operational procedure on Handling of “Consultation with target patient groups” on Package Leaflets (PL) for Centrally Authorised Products for Human Use
DRAFT - London, 7 September 2005
Doc. Ref. EMEA/277378/2005

Questions And Answers to Support the MHRA Guidance on User Testing

Schema di decreto legislativo di recepimento delle Direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni

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